Traducción al español del documento original en inglés: PARTE 112–ESTÁNDARES PARA EL CULTIVO, COSECHA, EMPAQUE Y ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS AGRÍCOLAS FRESCOS PARA EL CONSUMO HUMANO, páginas 37514-37519 del Registro Federal / Vol. 89, No. 88 / Lunes, 6 de mayo, 2024 / Normas y Reglamentos
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En este documento se utilizó el término huerta para traducir la palabra ‘farm’ según se define en § 112.3 de la Norma de inocuidad de los productos agrícolas frescos de FSMA.
También se puede entender por huerta cualquiera de los siguientes términos, entre otros, utilizados por una diversidad de hispanoparlantes, siempre y cuando el uso de dicho término corresponda con la definición de ‘farm’ según se define en § 112.3: explotación agrícola, empresa agrícola, campo, finca, fundo, granja, hacienda, huerto, rancho, parcela, plantación, predio, terreno agrícola o unidad de producción.
- 1. La cita de autoridad para la parte 112 continúa como sigue:
Autoridad: 21 U.S.C. 321, 331, 342, 350h, 371; 42 U.S.C. 243, 264, 271. - 2. Modifíquese § 112.3 agregando en orden alfabético las definiciones de “Evaluación del agua de uso agrícola” y “Sistema de agua de uso agrícola” como sigue:
§ 112.3 ¿Qué definiciones aplican a esta parte?
* * * * * *
Evaluación del agua de uso agrícola significa una evaluación de un sistema de agua de uso agrícola, prácticas de agua de uso agrícola, características de los cultivos, condiciones ambientales y otros factores relevantes (incluyendo los resultados de análisis, cuando corresponda) relacionados con las actividades de cultivo de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (que no son germinados) para:
(1) Identificar cualquier condición o condiciones que tengan una probabilidad razonable de introducir peligros conocidos o razonablemente previsibles en o sobre los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma o superficies de contacto con alimentos; y
(2) Determinar si las medidas son razonablemente necesarias para reducir el potencial de contaminación de los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma o superficies de contacto con alimentos con tales peligros conocidos o razonablemente previsibles.
Sistema de agua de uso agrícola significa una fuente de agua de uso agrícola, el sistema de distribución de agua, cualquier edificio o estructura que sea parte del sistema de distribución de agua (como un pozo, una estación de bombeo o un cobertizo), y cualquier equipo utilizado para la aplicación de agua de uso agrícola a productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma durante las actividades de cultivo, cosecha, empaque o almacenamiento.
* * * * * *
- 3. En § 112.12, modifíquese el párrafo (a) como sigue:
§ 112.12 ¿Existen algunas alternativas a los requisitos establecidos en esta parte?
(a) Puede establecer alternativas a ciertos requisitos específicos de la Subparte E de esta parte, como se especifica en § 112.45(b), siempre y cuando cumpla con los requisitos de los párrafos (b) y (c) de esta sección.
* * * * * *
- 4. Modifíquese la subparte E como sigue:
Subparte E – Agua de uso agrícola
- § 112.40 ¿Qué requisitos de esta subparte aplican a mi huerta cubierta por la Norma?
- § 112.41 ¿Qué requisitos aplican a la calidad del agua de uso agrícola?
- § 112.42 ¿Qué requisitos aplican a la inspección y el mantenimiento de los sistemas de agua de uso agrícola?
- § 112.43 ¿Qué requisitos aplican para evaluar el agua de uso agrícola utilizada en el cultivo de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (que no son germinados)?
- § 112.44 ¿Qué requisitos aplican al agua de uso agrícola utilizada como agua de riego para germinados y en la cosecha, empaque y almacenamiento de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma?
- § 112.45 ¿Qué medidas relacionadas con el agua de uso agrícola se tienen que tomar para reducir el potencial de contaminación de los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma o superficies de contacto con los alimentos con peligros conocidos o razonablemente previsibles?
- § 112.46 ¿Qué requisitos aplican al tratamiento del agua de uso agrícola?
- § 112.47 ¿Quién tiene que realizar los análisis requeridos en esta subparte?
- §§ 112.48-112.49 [Reservada]
- § 112.50 Según esta subparte, ¿qué requisitos aplican con respecto a los registros?
Subparte E – Agua de uso agrícola
§ 112.40 ¿Qué requisitos de esta subparte aplican a mi huerta cubierta por la Norma?
Esta subparte aplica al agua de uso agrícola utilizada para, o destinada a ser utilizada en, el cultivo, cosecha, empaque o almacenamiento de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma. Si utiliza agua de uso agrícola para una actividad cubierta por la Norma que aparece en la primera columna, entonces tiene que cumplir los requisitos de la segunda columna. También tiene que cumplir los requisitos de la tercera columna, si procede.
Tabla 1 en § 112.40
§ 112.41 ¿Qué requisitos aplican a la calidad del agua de uso agrícola?
Toda el agua de uso agrícola tiene que ser inocua y de calidad sanitaria adecuada para su uso previsto.
§ 112.42 ¿Qué requisitos aplican a la inspección y el mantenimiento de los sistemas de agua de uso agrícola?
(a) Inspección de los sistemas de agua de uso agrícola. Al comienzo de la temporada de cultivo, según corresponda, pero al menos una vez al año, tiene que inspeccionar todos los sistemas de agua de uso agrícola, en la medida que estén bajo su control, para identificar cualquier condición que sea razonablemente probable de introducir peligros conocidos o razonablemente previsibles en o sobre los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma o en superficies de contacto con alimentos, incluyendo la consideración de lo siguiente:
(1) La naturaleza de cada fuente de agua de uso agrícola (por ejemplo, si es agua subterránea o agua superficial);
(2) El alcance de su control sobre cada fuente de agua de uso agrícola;
(3) El grado de protección de cada fuente de agua de uso agrícola;
(4) El uso de tierras adyacentes y cercanas; y
(5) La probabilidad de introducción de peligros conocidos o razonablemente previsibles al agua de uso agrícola por otro usuario del agua de uso agrícola antes de que llegue a la huerta cubierta por la Norma.
(b) Mantenimiento de los sistemas de agua de uso agrícola. Tiene que mantener adecuadamente todos los sistemas de agua de uso agrícola, en la medida que estén bajo su control, según sea necesario y apropiado para evitar que los sistemas sean una fuente de contaminación para los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma, las superficies de contacto con alimentos o las áreas utilizadas para una actividad cubierta por la Norma. Dicho mantenimiento incluye:
(1) Monitorear periódicamente cada sistema para identificar cualquier condición que sea razonablemente probable que introduzca peligros conocidos o razonablemente previsibles en o sobre los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma o superficies de contacto con los alimentos;
(2) Corregir cualquier deficiencia significativa (como el control de conexiones cruzadas y reparaciones de tapas, revestimientos de pozos, sellos sanitarios, tanques, tuberías, y equipos de tratamiento);
(3) Almacenar adecuadamente el equipo y mantener la fuente y el sistema de distribución libres de escombros, basura, animales domésticos y otras posibles fuentes de contaminación de los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma, en la medida de lo posible y apropiado dadas las circunstancias; y
(4) Según sea necesario y apropiado, implementar las medidas razonablemente necesarias para reducir el potencial de contaminación de los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma con peligros conocidos o razonablemente previsibles que resulten del contacto de dichos productos con agua estancada (por ejemplo, mediante el uso de barreras protectoras o mediante ajustes del equipo).
§ 112.43 ¿Qué requisitos aplican para evaluar el agua de uso agrícola utilizada en el cultivo de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (que no son germinados)?
(a) Elementos de una evaluación del agua de uso agrícola. Basado, en parte, en los resultados de las inspecciones y el mantenimiento que haya realizado de conformidad con § 112.42, al comienzo de la temporada de cultivo, según corresponda, pero al menos una vez al año, tiene que preparar por escrito una evaluación del agua de uso agrícola del agua que aplique a productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (que no son germinados) utilizando un método de aplicación directa durante las actividades de cultivo. La evaluación del agua de uso agrícola tiene que identificar las condiciones que sean razonablemente probables de introducir peligros conocidos o razonablemente previsibles en o sobre los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (que no son germinados) o en superficies de contacto con los alimentos basándose en una evaluación de los siguientes factores:
(1) Cada sistema de agua de uso agrícola que utilice para actividades de cultivo de los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma, incluyendo:
(i) La ubicación y naturaleza de la fuente de agua (por ejemplo, si es agua subterránea o agua superficial);
(ii) El tipo de sistema de distribución de agua (por ejemplo, expuesta o no expuesta al medio ambiente); y
(iii) El grado de protección contra posibles fuentes de contaminación, incluso por parte de otros usuarios del agua; impactos por actividad animal; y usos de tierras adyacentes y cercanas relacionados con la actividad animal (por ejemplo, pastoreo u operaciones comerciales de alimentación animal de cualquier tamaño), aplicación de mejoradores biológicos del suelo de origen animal, o presencia de desechos humanos no tratados o tratados inadecuadamente;
(2) Prácticas de utilización del agua de uso agrícola asociadas con cada sistema de agua de uso agrícola, incluyendo el tipo de método de aplicación directa (como aspersión foliar o riego por goteo de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma que crecen bajo tierra) y el intervalo de tiempo entre la última aplicación directa de agua de uso agrícola y la cosecha de los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma;
(3) Características del cultivo, incluyendo la susceptibilidad del producto agrícola fresco cubierto por la Norma a la adhesión a la superficie o la internalización de peligros;
(4) Condiciones ambientales, incluyendo la frecuencia de lluvias intensas o eventos climáticos extremos que pueden afectar el sistema de agua de uso agrícola (como la agitación de sedimentos) o los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (como daños a las hojas comestibles) durante las actividades de cultivo, la temperatura del aire y exposición al sol; y
(5) Otros factores relevantes, incluyendo, si corresponde, los resultados de cualquier análisis realizado de conformidad con el párrafo (d) de esta sección.
(b) Exenciones. No necesita preparar una evaluación escrita del agua de uso agrícola para el agua que aplica directamente durante las actividades de cultivo de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (que no son germinados), si el agua cumple con los criterios de los párrafos (b)(1) y (2) de esta sección.
(1) Puede demostrar que el agua:
(i) Cumple con los requisitos en § 112.44(a), incluyendo el criterio de la calidad microbiológica y la prohibición del uso de agua superficial sin tratamiento, y si utiliza agua subterránea sin tratamiento, también cumple con los requisitos de análisis en §§ 112.44(b), 112.47 y 112.151;
(ii) Cumple con los requisitos en § 112.44(c) para el agua que proviene de un sistema o suministro público; o
(iii) Está tratada de conformidad con § 112.46.
(2) Es razonablemente probable que la calidad del agua establecida en el párrafo (b)(1)(i), (ii) o (iii) de esta sección no cambie antes de que el agua se utilice como agua de uso agrícola (por ejemplo, debido a la forma en que se retiene, almacena o transporta el agua).
(c) Resultados. Con base en la evaluación que realice de conformidad con el párrafo (a) de esta sección, tiene que determinar si las medidas establecidas en § 112.45 son razonablemente necesarias para reducir el potencial de contaminación de los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (que no son germinados) o superficies de contacto con alimentos con peligros conocidos o razonablemente previsibles asociados con el agua de uso agrícola utilizada en el cultivo de los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (que no son germinados). Tiene que documentar su determinación en la evaluación, y tiene que tomar las medidas necesarias y apropiadas, como se indica a continuación:
(1) Si el agua de uso agrícola no es inocua o no tiene la calidad sanitaria adecuada para el o los usos previstos, tal como se requiere en § 112.41, tiene que suspender inmediatamente el uso del agua y tomar medidas correctivas de conformidad con § 112.45(a) antes de reanudar dicho uso o usos;
(2) Si ha identificado una o más condiciones que tienen probabilidad razonable de introducir peligros conocidos o razonablemente previsibles y están relacionadas con la actividad animal, la aplicación de un mejorador biológico de suelo de origen animal o la presencia de desechos humanos no tratados o tratados inadecuadamente en tierras adyacentes o cercanas, tiene que implementar cualquier medida de mitigación de conformidad con § 112.45(b) con prontitud, y a más tardar en la misma temporada de cultivo que la evaluación del agua de uso agrícola;
(3) Si no ha identificado ninguna condición que razonablemente pueda introducir un peligro conocido o razonablemente previsible para el cual las medidas en § 112.45 sean razonablemente necesarias para reducir el potencial de contaminación de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (que no son germinados) o superficies de contacto con alimentos, tiene que:
(i) Inspeccionar con regularidad y mantener adecuadamente el o los sistemas de agua de uso agrícola de conformidad con § 112.42; y
(ii) Reevaluar el agua de uso agrícola anualmente y cada vez que ocurra un cambio significativo (como un cambio en el método o tiempo de aplicación del agua) que aumente la probabilidad de que un peligro conocido o razonablemente previsible se introduzca en o sobre los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma o las superficies de contacto con alimentos; y
(4) Si el agua de uso agrícola no cumple los criterios de los párrafos (c)(1), (2) o (3) de esta sección, tiene que:
(i) Implementar medidas de mitigación en § 112.45(b) tan pronto como sea posible y a más tardar un año después de la fecha de la evaluación del agua de uso agrícola (según lo requerido por esta sección); o
(ii) Analizar el agua conforme al párrafo (d) de esta sección, considerar los resultados como parte de la evaluación, y tomar las medidas adecuadas de conformidad con los párrafos (c)(1), (2) o (3), o (c)(4)(i) de esta sección.
(d) Análisis como parte de una evaluación. Al realizar los análisis que se utilizarán como parte de la evaluación de conformidad con el párrafo (a)(5) de esta sección, tiene que utilizar métodos de toma de muestras y análisis y procedimientos científicamente válidos, incluyendo:
(1) Cualquier muestra realizada para los fines del párrafo (c)(4)(ii) de esta sección, tiene que tomarse asépticamente inmediatamente antes o durante la temporada de cultivo y tiene que ser representativa del agua que utiliza en el cultivo de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (que no son germinados).
(2) Las muestras tienen que analizarse para detectar Escherichia coli (E. coli) genérica como indicador de contaminación fecal (o para otro organismo indicador, organismo índice u otro analito científicamente válido).
(3) La frecuencia de la toma de muestras y cualquier criterio o criterios microbiológicos aplicados tienen que ser científicamente válidos y apropiados para ayudar a determinar, junto con otros datos e información evaluados en el párrafo (a) de esta sección, si las medidas en § 112.45 son razonablemente necesarias para reducir el potencial de contaminación de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (que no son germinados) o superficies de contacto con alimentos con peligros conocidos o razonablemente previsibles asociados con el agua de uso agrícola utilizada en el cultivo de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (que no son germinados).
(e) Reevaluación. Tiene que llevar a cabo una evaluación del agua de uso agrícola y tomar las medidas adecuadas de conformidad con el párrafo (c) de esta sección:
(1) Al menos una vez al año cuando aplique agua de uso agrícola a productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (que no son germinados) durante actividades de cultivo; y
(2) Cada vez que ocurra un cambio significativo en su(s) sistema(s) de agua de uso agrícola (incluyendo cambios relacionados con actividad animal, aplicación de mejoradores biológicos del suelo de origen animal, o la presencia de desechos humanos no tratados o tratados inadecuadamente asociados con usos de tierras adyacentes o cercanas), prácticas de utilización del agua de uso agrícola, características de los cultivos, condiciones ambientales, u otros factores relevantes que hagan razonablemente probable que un peligro conocido o razonablemente previsible se introduzca en o sobre los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (que no son germinados) o superficies de contacto con alimentos, mediante la aplicación directa de agua de uso agrícola durante las actividades de cultivo. La reevaluación tiene que considerar cualquier factor y condición que se vea afectado por dicho cambio.
§ 112.44 ¿Qué requisitos aplican al agua de uso agrícola utilizada como agua de riego para germinados y en la cosecha, empaque y almacenamiento de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma?
(a) Criterio de la calidad microbiológica. Cuando utilice agua de uso agrícola para uno o más de los siguientes fines, tiene que asegurarse de que no hay Escherichia coli (E. coli) genérica detectable en 100 mililitros (mL) de agua de uso agrícola, y no debe utilizar agua superficial sin tratamiento para ninguno de estos fines:
(1) Utilizada como agua de riego para germinados;
(2) Utilizada durante o después de las actividades de cosecha de manera que tenga contacto directo con el producto agrícola fresco cubierto por la Norma (por ejemplo, agua que se aplica al producto agrícola fresco cubierto por la Norma para actividades de lavado o enfriamiento, agua que se aplica a los cultivos cosechados para evitar la deshidratación antes del enfriamiento y agua que se utiliza para hacer hielo que tiene contacto directo con el producto agrícola fresco cubierto por la Norma durante o después de las actividades de cosecha);
(3) Utilizada para el contacto con superficies de contacto con alimentos o para hacer hielo que tendrá contacto con superficies de contacto con alimentos; y
(4) Utilizada para el lavado de las manos durante o después de las actividades de cosecha.
(b) Agua subterránea sin tratamiento. Tiene que analizar cualquier agua subterránea sin tratamiento que se utilice como agua de riego para germinados o para cosechar, empacar o almacenar productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma para determinar si cumple con el criterio de la calidad microbiológica establecido en el párrafo (a) de esta sección, como se indica a continuación:
(1) Inicialmente tiene que analizar la calidad microbiológica de cada fuente de agua subterránea sin tratamiento al menos cuatro veces durante la temporada de cultivo o durante un período de 1 año, utilizando un total mínimo de cuatro muestras recolectadas asépticamente y representativas del uso o usos previstos. Basándose en estos resultados, tiene que determinar si el agua puede utilizarse para el uso o los usos previstos, de conformidad con § 112.45(a).
(2) Si los resultados de las cuatro muestras iniciales cumplen el criterio de la calidad microbiológica, a partir de entonces podrá realizar el análisis una vez al año, utilizando como mínimo una muestra recolectada de forma aséptica y representativa del uso o usos previstos.
(3) Si algún análisis anual no cumple con el criterio de la calidad microbiológica, tiene que:
(i) Suspender inmediatamente el uso o usos y cumplir los requisitos en § 112.45(a) antes de reanudar dicho uso o usos; y
(ii) Reanudar los análisis al menos cuatro veces por temporada de cultivo o año, tal como se requiere en el párrafo (b)(1) de esta sección, hasta que todos los resultados de los estudios recopilados en un año cumplan con el criterio de la calidad microbiológica.
(4) Puede cumplir estos requisitos de análisis utilizando los resultados de los análisis o los datos recolectados de un tercero, tal y como se establece en § 112.47.
(c) Exenciones. No se requiere analizar el agua de uso agrícola que se utiliza como agua de riego para germinados o para cosechar, empacar o almacenar productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma cuando:
(1) Usted obtiene el agua de un sistema público de agua, según se define en el reglamento de la Ley de Agua Potable Segura (Safe Drinking Water Act, SDWA), 40 CFR parte 141, que suministra agua que cumple con los requisitos microbiológicos en virtud de dichos reglamentos o en virtud de los reglamentos de un estado (según se define en 40 CFR 141.2) aprobado para administrar el programa de suministro público de agua de la Ley de Agua Potable Segura, y tiene resultados o certificados de cumplimiento del sistema público de agua que demuestran que el agua cumple con dichos requisitos microbiológicos;
(2) Recibe agua de un suministro público de agua que abastece agua que cumple con el requisito de la calidad microbiológica descrito en el párrafo (a) de esta sección, y usted cuenta con los resultados del sistema público de agua o certificados de cumplimiento que demuestran que el agua cumple con ese requisito; o
(3) Trata el agua de conformidad con los requisitos establecidos en § 112.46.
(d) Prácticas adicionales de manejo y monitoreo.
(1) Tiene que manejar el agua utilizada en la cosecha, empaque y almacenamiento de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma según sea necesario, incluyendo el establecimiento y seguimiento de calendarios para el cambio de agua que no sea de un solo paso (incluyendo el agua recirculada o reutilizada), para mantener su inocuidad y calidad sanitaria adecuada y minimizar el potencial de contaminación de los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma y las superficies de contacto con alimentos con peligros conocidos o razonablemente previsibles (por ejemplo, peligros que pueden introducirse en el agua provenientes de tierra adherida en los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma).
(2) Tiene que monitorear visualmente la calidad del agua que utiliza durante las actividades de cosecha, empaque y almacenamiento de los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (por ejemplo, el agua utilizada para el lavado de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma en tanques de descarga, canales o tanques de lavado, y el agua utilizada para enfriar productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma en hidroenfriadores) de la acumulación de material orgánico (como tierra y desechos de plantas).
(3) Tiene que mantener y monitorear la temperatura del agua que utiliza durante las actividades de cosecha, empaque y almacenamiento de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma a una temperatura que sea apropiada para el producto y la operación (considerando el tiempo y la profundidad de inmersión), y que sea adecuada para minimizar el potencial de infiltración de microorganismos de importancia para la salud pública en los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma.
§ 112.45 ¿Qué medidas relacionadas con el agua de uso agrícola se tienen que tomar para reducir el potencial de contaminación de los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma o superficies de contacto con los alimentos con peligros conocidos o razonablemente previsibles?
(a) Suspender el o los usos. Si ha determinado o tiene motivos para creer que el agua de uso agrícola no es inocua o no tiene la calidad sanitaria adecuada para el o los usos previstos en el cultivo, cosecha, empaque o almacenamiento de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma según se requiere en § 112.41, y/o si el agua de uso agrícola utilizada como agua de riego para germinados, o para actividades de cosecha, empaque o almacenamiento, no cumple con los requisitos en § 112.44(a) (incluyendo el criterio de la calidad microbiológica), tiene que suspender inmediatamente dicho(s) uso(s). Antes de volver a utilizar la fuente de agua y/o el sistema de distribución para el o los usos previstos, tiene que:
(1) Volver a inspeccionar todo el sistema de agua de uso agrícola afectado en la medida que esté bajo su control, identificar cualquier condición que sea razonablemente probable que introduzca peligros conocidos o razonablemente previsibles en o sobre los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma o superficies de contacto con alimentos, realizar los cambios necesarios, y tomar medidas adecuadas para determinar si los cambios fueron efectivos y, según corresponda, garantizar adecuadamente que el agua de uso agrícola cumple con el criterio de la calidad microbiológica establecido en § 112.44(a); o
(2) Tratar el agua de acuerdo con los requisitos en § 112.46.
(b) Implementar medidas de mitigación.
(1) Tiene que implementar cualquier medida de mitigación que sea razonablemente necesaria para reducir el potencial de contaminación de productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (que no son germinados) o superficies de contacto con alimentos con peligros conocidos o razonablemente previsibles asociados con el agua de uso agrícola. Dichas medidas tienen que implementarse tan pronto como sea posible y a más tardar un año después de la fecha de la evaluación o reevaluación del agua de uso agrícola (según se requiere en § 112.43), excepto que las medidas de mitigación para peligros conocidos o razonablemente previsibles relacionados con la actividad animal, la aplicación de mejoradores biológicos del suelo de origen animal, o la presencia de desechos humanos no tratados o tratados inadecuadamente en tierras adyacentes o cercanas tienen que implementarse con prontitud, y a más tardar en la misma temporada de cultivo de dicha evaluación o reevaluación. Las medidas de mitigación incluyen:
(i) Realizar los cambios necesarios (por ejemplo, reparaciones) para abordar cualquier condición que sea razonablemente probable que introduzca dichos peligros conocidos o razonablemente previsibles en o sobre los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma o superficies de contacto con alimentos;
(ii) Aumentar el intervalo de tiempo entre la última aplicación directa de agua de uso agrícola y la cosecha del producto agrícola fresco cubierto por la Norma para permitir la muerte microbiana, siempre que se cuente con datos e información de respaldo científicamente válidos;
(iii) Aumentar el intervalo de tiempo entre la cosecha y el fin del almacenamiento para permitir la muerte microbiana, y/o realizar otras actividades durante o después de la cosecha para permitir la muerte o remoción microbiana, siempre que tenga datos e información de respaldo científicamente válidos;
(iv) Cambiar el método de aplicación del agua para reducir la probabilidad de contaminación de los productos agrícolas frescos cubiertos por la Norma (por ejemplo, cambiando del riego por aspersión al riego por goteo subterráneo de ciertos cultivos);
(v) Tratar el agua de acuerdo con § 112.46; y
(vi) Tomar una medida de mitigación alternativa, siempre que cumpla con los requisitos en § 112.12.
(2) Si no implementa las medidas de mitigación apropiadas de conformidad con el párrafo (b)(1) de esta sección, o si determina que las medidas de mitigación no fueron efectivas para reducir el potencial de contaminación del producto agrícola fresco cubierto por la Norma o de las superficies de contacto con alimentos con peligros conocidos o razonablemente previsibles, tiene que suspender el uso del agua de uso agrícola hasta que haya implementado las medidas de mitigación adecuadas para reducir el potencial de tal contaminación, de conformidad con § 112.41.
§ 112.46 ¿Qué requisitos aplican al tratamiento del agua de uso agrícola?
(a) Cualquier método que utilice para tratar el agua de uso agrícola (tal como un tratamiento físico, incluyendo el uso de un dispositivo pesticida según lo definido por la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos [Environmental Protection Agency, EPA]; producto pesticida antimicrobiano registrado en la EPA; u otro método adecuado) tiene que ser efectivo para hacer que el agua sea inocua y de calidad sanitaria adecuada para el o los usos previstos y/o cumplir con los criterios de calidad microbiológica relevantes en § 112.44(a), según corresponda.
(b) Tiene que administrar cualquier tratamiento del agua de uso agrícola de manera que se asegure de que el agua tratada sea consistentemente inocua y de
una calidad sanitaria adecuada para el o los usos previstos y, según corresponda, que cumpla con los criterios de la calidad microbiológica relevantes en § 112.44(a); y
(c) Tiene que monitorear cualquier tratamiento del agua de uso agrícola con un método y frecuencia adecuados para asegurar que el agua tratada sea consistentemente inocua y de una calidad sanitaria adecuada para el o los usos previstos y, según corresponda, que cumpla con los criterios de la calidad microbiológica relevantes en § 112.44(a).
(d) El tratamiento puede ser realizado por usted o por una persona o entidad que actúe en su nombre.
§ 112.47 ¿Quién tiene que realizar los análisis requeridos en esta subparte?
(a) Puede cumplir con los requisitos relacionados con el análisis de agua de uso agrícola requeridos en §§ 112.43(c)(4)(ii) y 112.44 utilizando:
(1) Los resultados de los análisis del agua de uso agrícola realizados por usted, o por una persona o entidad actuando en su nombre; o
(2) Los datos recolectados por un tercero o terceros, siempre y cuando el agua muestreada por el tercero o terceros represente adecuadamente su(s) fuente(s) de agua de uso agrícola y se cumplan todos los demás requisitos aplicables de esta parte.
(b) Las muestras de agua de uso agrícola tienen que recolectarse de forma aséptica y analizarse utilizando los métodos establecidos en § 112.151, según corresponda.
§§ 112.48-112.49 [Reservada]
§ 112.50 Según esta subparte, ¿qué requisitos aplican con respecto a los registros?
(a) Tiene que establecer y mantener los registros requeridos en esta subparte de conformidad con los requisitos de la subparte O de esta parte.
(b) Tiene que establecer y mantener los siguientes registros, según corresponda:
(1) Los hallazgos de las inspecciones de los sistemas de agua de uso agrícola de conformidad con los requisitos establecidos en § 112.42(a);
(2) Las evaluaciones escritas del agua de uso agrícola, incluyendo descripciones de los factores evaluados y determinaciones por escrito, de conformidad con § 112.43;
(3) Información o datos científicos en los que se respalda para justificar el uso de un organismo índice, organismo indicador u otro analito, cuando no sea E. coli genérica para los fines establecidos en § 112.43(c)(4)(ii);
(4) Información o datos científicos en los que se respalda para justificar la frecuencia de los análisis y cualquier criterio (o criterios) microbiológicos que haya aplicado para los fines establecidos en § 112.43(c)(4)(ii), si corresponde;
(5) Documentación de los resultados de todos los análisis para propósitos de cumplimiento con esta subparte, incluyendo cualquier análisis realizado de conformidad con §§ 112.43 y 112.44;
(6) Documentación anual de los resultados o certificados de cumplimiento de un sistema público de agua requerido de conformidad con § 112.44(c)(1) o (2), si corresponde;
(7) Documentación de las acciones que tome de conformidad con § 112.45;
(8) Información o datos científicos en los que se respalda para justificar el intervalo de tiempo entre la última aplicación directa de agua de uso agrícola y la cosecha en § 112.45(b)(1)(ii), y/o el intervalo de tiempo entre la cosecha y el fin del almacenamiento y/o uso de otras actividades durante o después de la cosecha en § 112.45(b)(1)(iii);
(9) Información o datos científicos en los que se respalda para justificar una medida de mitigación alternativa que establezca y utilice de conformidad con § 112.45(b)(1)(vi);
(10) Información o datos científicos en los que se respalda para justificar la idoneidad de un método de tratamiento utilizado para satisfacer los requisitos en § 112.46(a) y (b);
(11) Documentación de los resultados del monitoreo del tratamiento de agua de conformidad con § 112.46(c); y
(12) Cualquier método analítico que utilice en lugar del método incorporado por referencia en § 112.151(a).
- 5. En § 112.151, modifíquese el subtítulo de la provisión y el párrafo (b)(2) como sigue:
§ 112.151 ¿Qué métodos tengo que utilizar para analizar la calidad del agua con el fin de satisfacer los requisitos de la subparte E de esta parte?
* * * * * *
(b) * * *
(2) Para cualquier otro indicador de contaminación fecal, organismo indicador, u otro analito puede realizar análisis que sigan un método científicamente válido de conformidad con § 112.43(d).
- 6. En § 112.161, modifíquese el párrafo (b) como sigue:
§ 112.161 ¿Qué requisitos generales aplican a los registros requeridos en esta parte?
* * * * * *
(b) Los registros requeridos en §§ 112.7(b), 112.30(b), 112.50(b)(2), (5), (7), y (11); 112.60(b)(2), 112.140(b)(1) y (2), y 112.150(b)(1), (4) y (6), tienen que ser revisados, fechados y firmados por un supervisor o persona responsable dentro de un periodo de tiempo razonable después de que se generaron los registros.
Fecha: 24 de abril, 2024
Robert M. Califf,
Comisionado de Alimentos y Medicamentos.
[FR Doc. 2024-09153 Filed 5/2/24; 11:15 am]
BILLING CODE 4164-01-P